▲富樂快篩試劑。（資料照／記者吳奕靖攝）
記者蘇晏男／台北報導
大鑫資訊公司輸入的「黑心快篩」案持續延燒，媒體人黃揚明16日秀出「美國艾康」公司及「中國艾康生技（杭州）」公司的官方資訊，強調美國艾康就是中國艾康，並批衛福部食藥署在鬼扯，不僅被騙不認錯，還騙不懂英文、不會去官網搜尋的人民，例如「焦糖」陳嘉行。黃揚明說，民進黨還要繼續掩護食藥署嗎？
民眾日前反映，大鑫資訊輸入的富樂快篩試劑使用後無法顯示C線（品管線），經調查局追查發現是混用中國代工次級品出貨。從「醫優科技股份有限公司」給衛福部的發函，則曝該公司向美國原廠「艾康」（ACON LABORATORIES, INC.）取得「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」（Flowflex COVID-19 Antigen Home Test），並以此向衛福部申請專案輸入，但訂貨後發現供貨品名卻是「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test（Self-Testing）」；該款快篩被美國藥監局（FDA）列為不得使用，且是中國產製。
文件中也顯示，醫優科技向聯繫美國原廠後，得知僅能提供中國製的貨源，但卻接獲消費者告知有其他廠商將此貨品改換包裝，因此向衛福部報請廢止原核定的專案輸入核准案，並依法向檢警告發，避免偽冒產品流入市面。
食藥署駁：錯誤訊息
針對外界質疑快篩產品已遭原廠示警或有測試不良情事，食藥署未積極處理而使其流入市面一事，食藥署16日發布新聞稿表示為錯誤訊息，指2021年11/2核准醫優科技，及2022年5/10核准大鑫資訊專案輸入「富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」，並於6/10及6/15廢止醫優科技核准。
食藥署說，他們已於2022年3月監控到美FDA官網發示警「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」未經FDA核准；另5月接獲醫優科技申請廢止其專案輸入核准，來函亦引用前述FDA公告。經查後，食藥署未曾核准「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」專案輸入，且查美FDA所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的緊急授權核准（EUA）資訊，其製造廠仍標示為「美國艾康」（ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA）。
食藥署強調，「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的專案輸入，其產品申請資料及說明書所載製造廠均為「美國艾康」，經審查符合《醫材法》第35條第2項第2款及《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第9條規定，確認產品安全、效能及品質後予以核准。
黃揚明：美國艾康就是中國艾康，都是中國製
對於食藥署16日新聞稿，黃揚明解讀，第一、食藥署早就知道美FDA的示警，也知道醫優科技示警的內容，但是食藥署核准大鑫資訊EUA的產品不是美FDA示警的那個產品，且美國FDA核准的和食藥署核准的，都是位在加州的「美國艾康」公司生產的快篩；第二、審查大鑫資訊給予EUA的快篩產品，跟美FDA核准的「美國艾康」公司一模一樣，完全沒問；第三、食藥署認為自己沒有錯，不但審核EUA完全沒問題，有廠商示警後也都配合檢調處置，錯的是廠商。
「但是來告訴大家一個真相，」黃揚明表示，「美國艾康」公司官網的介紹頁面上，居然工廠位於中國杭州，那和（ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd）有什麼不同？「我在這邊告訴食藥署，其實美國艾康根本沒有工廠，工廠都設在中國杭州，該公司的母公司就是艾康生物技術（杭州）公司」。
黃揚明指出，據他調查，美FDA公告的兩款快篩都是艾康的產品，只是白色盒子的是專門為了進入美國市場，獲得美FDA核准EUA的A級貨，藍色盒子則是取得歐盟等地EUA的B級貨，因為藍色盒子有廠商平行輸入，因此美國艾康才要示警。
黃揚明表示，艾康生技公司在不同市場有不同款式，價位也不相同，而這次大鑫資訊的弊案關鍵在於，是否拿取得美國FDA的這款申請台灣EUA，且宣稱是美國製造，最後卻進口非該款的其他劣質快篩。食藥署卻還搞不清楚問題出在哪裡。也就是說，食藥署新聞稿說的煞有其事，其實根本就完全鬼扯！被騙不可恥，可恥的是，被騙了還不認錯，明明想進美國貨，結果卻找到了一個假裝是美國公司的中國廠商，感覺，這案子水真的很深。
黃揚明簡單地說，中國艾康生技（杭州）公司2022年1月24日（網頁顯示25日）公告：「
『ACON Flowflex COVID-19 Antigen Home Test』自2021年10月獲得美FDA EUA以來，市場上出現多起以我公司名義偽造進行虛假宣傳的事件，因此我公司特聲明如下：一、我公司生產供給美國市場的Flowflex新冠檢測產品均由我公司自行生產，並銷售給ACON.Labs（就是食藥署說美國FDA核准的那個美國廠商），由ACON.Labs及其授權經銷商作為美國進口商予以進口。」
黃揚明強調，看到這邊就懂了吧！美國艾康就是中國艾康，都是中國製，我國食藥署被騙了還不承認。
此外，黃揚明也指出富樂官網回應「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的內容，包括「這款試劑由 ACON 在FDA 註冊、最先進的中國製造工廠製造。 製造工廠通過了 ISO13485（醫療器材品質管理系統）: 2016認證和FDA的檢驗。 25年來，ACON一直供應全球每年數十億次的體外檢測試劑。」，以及「這款試劑由 ACON 在FDA 註冊、最先進的中國製造工廠製造。 製造工廠通過了 ISO13485（醫療器材品質管理系統）: 2016認證和FDA的檢驗。 25年來，ACON一直供應全球每年數十億次的體外檢測試劑」。
黃揚明批評，「食藥署可以繼續拿美國艾康公司的地址騙不懂英文、不會去官網搜尋資訊的人民，例如焦糖，但是....真正的真相不會因此被掩蓋。民進黨還要繼續掩護食藥署？」
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