▲進口商大鑫公司進口快篩，以次級品冒充合格品交貨。（圖／調查局提供）
記者唐鎮宇／專題報導
國內爆發疫情以來最大宗的劣質快篩輸入案，引發朝野政黨抨擊食藥署對快篩緊急使用授權（EUA）把關不力。食藥署回應，EUA是權衡風險與公共利益下專案開放廠商輸入，但若遇到有心人士刻意造假，確實很難防。食藥署還說，確實有針對市售快篩劑進行抽檢，但「抽查資料細節不便提供」。專家批評，有抽查卻不公開，是有什麼考量？還是根本沒抽？有抽就應該對社會大眾公開，就算全部合格也應該公布。
這起劣質快篩事件，起源於黃南競在擔任醫優科技執行長期間，委託顧問公司向食藥署申請ACON公司的「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」與「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」兩款快篩試劑緊急使用授權（EUA），申請文件載明這兩款製造地點為「美國」，後來只有「Home Test」這款通過。
之後黃南競因故轉往大鑫資訊任職，以同樣資料向食藥署申請「Home Test」的EUA通過，並拿下多家公務機關的快篩劑標案。但事後醫優科技向ACON查證發現，ACON並無美國工廠；Flowflex快篩劑官網及中國ACON聲明也都是「中國製造」，食藥署因此遭質疑審查不力。
▲ACON藥廠官網說明，Home Test都是在中國製造。（圖／翻攝自ACON官網）
對此，記者查核發現，目前國內通過EUA、可進口上市的快篩試劑共有35項。食藥署醫粧組科長蔡文偉指出，EUA是為了緊急衛生公共情勢的需求而開放，要兼顧風險與公共利益的權衡，依《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第九條的規定，申請廠商要檢附申請數量、使用說明書、安全性與效能試驗報告等原廠技術文件等，但不論是一般情況還是EUA時期，廠商都不需要提供產品送驗。
蔡文偉說，因部分國家審查要求明確及核准產品資訊透明，食藥署評估這些國家的要求與我國相同，當這些產品已經取得這些國家的上市許可、要輸入我國時，就可減免相關文件，目前包括美國、加拿大、澳洲、新加坡、韓國等國核准資料都可減免。
這次風波起因是食藥署先核准「Home Test」的緊急使用授權，但實際上「Home Test」僅會在美國地區銷售，等於申請廠商根本無法進貨。醫優科技張姓特助說，這件事突顯EUA只有書面審查是有問題的，「食藥署不是故意，但可能是沒有注意到」，未來應更嚴格，甚至要求廠商需拿到原廠的供貨證明，才能申請EUA。
蔡文偉進一步說明，食藥署審查的是產品品質效能有無合格，「廠商能不能取得貨源、從哪一地的工廠出貨，是商業層面的事，申請EUA時並不需要審查。」他強調，商品產地也在EUA申請的資料內，若食藥署核准了來自A工廠的A商品EUA，業者卻進了來自B工廠的A商品，兩者會被視為不同的商品，後者不能輸入。
▲廠商以「美國製造」的富樂快篩通過食藥署的EUA審查，實際上卻是中國製造，引發國民黨立院黨團抨擊。（圖／記者屠惠剛攝）
至於國民黨立院黨團砲轟食藥署5月13日就已經收到醫優科技的檢舉資料，卻遲到6月10日才廢止許可。蔡文偉解釋，以此個案來說，申請書和所附的產品資料都是寫了美國製造工廠，食藥署比對後，認為和美國FDA的資料確實相符。
蔡文偉說，現行EUA的審查若有心人士刻意做假文件，很難防止蓄意違法的行為，但內部會再檢討是否有改善機制。
至於食藥署是否會抽查市售快篩試劑的敏感度與品質，蔡文偉說「本來就有執行」，有疑慮會請業者來確認。但記者追問資料是否能公布？蔡說若公佈會影響到業者。食藥署也回覆抽查資料細節不便提供。
這次事件也延伸出快篩劑敏感度的問題，德國政府旗下的PEI研究所日前檢測246款快篩試劑，發現每款快篩劑在病毒CT值等於小於25、25以上小於30、30以上的敏感度皆不同，代表民眾買到的快篩劑可能是敏感度較低，也有可能是敏感度較高，但廠商都未揭露此資訊。
台灣藥品行銷暨管理協會發言人、執業藥師沈采穎批評，要杜絕類似的案子，除了海關要抽檢外，食藥署也應該要在市面上抽檢快篩試劑，並要求廠商公布快篩劑在不同CT值的敏感度。如果食藥署有抽查卻不公開，到底是基於什麼考量？現行市售藥品也會有抽查機制，醫材也應該有同樣的管理，有抽就應該對外公開，就算全部都合格也應該公開。
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