花蓮擬發「未核准」快篩！最重關3年罰1000萬 食藥署回應

▲針對花蓮發放免費快篩喊卡爭議，食藥署表示，即使是捐贈作為慈善目的使用的快篩試劑，也要取得醫療器材上市許可。（圖／路透社）

記者趙蔡州／花蓮報導

花蓮縣政府日前宣布，有企業捐贈6700組兒童唾液快篩試劑，原定17日免費發放給民眾，最終因收到衛福部專文即時喊卡。對此，食藥署17日晚間表示，花蓮縣政府預計發放的唾液快篩，經查未取得衛福部核准製造或輸入，才會請花蓮縣政府釐清快篩合法性後再行發送，以保障民眾使用權益。

衛福部食藥署17日晚間表示，有關花蓮縣政府預計發放的「AxialHealth V200」唾液快篩試劑，經查未經衛福部核准製造或輸入，目前也未收到產品的專案製造或輸入申請，無法確認其性能及品質。

食藥署指出，若快篩未經核准就製造、輸入、販賣、供應、轉讓等，依醫療器材管理法第62條規定，最高可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1000萬元罰金。

▲食藥署行文花蓮縣政府，要求暫停發放未經授權的快篩。（圖／翻攝自徐榛蔚臉書）

食藥署為了保障民眾權益，才行文請花蓮縣政府釐清快篩合法性，確定無虞後再行發送，並強調目前國內專案核准的快篩，都有審查產品的安全性及有效性後才會核准製造及輸入，即使是捐贈作為慈善目的使用的快篩試劑，也要取得醫療器材上市許可（領有許可證或經專案核准）。

食藥署支持及認同各界發揮善舉，但各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈，應該依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，統整相關資料後提出專案申請。

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