快訊／食藥署核准莫德納用於6個月至5歲幼兒 打2劑「間隔28天」

記者嚴云岑／台北報導

美國最快下週開始讓5歲以下幼兒接種新冠疫苗，我國食品藥物管理署今（17）日召開專家會議審核幼兒莫德納的EUA，會議於晚間8時許獲得共識，與會專家評估疫苗有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打兩劑，每劑0.25 ml(含25微克的mRNA)，施打間隔28天，之後會再提到ACIP專家會議中討論。

美國食品藥物管理局（FDA）專家顧問小組於15日投票，一致贊成FDA批准6個月至5歲嬰幼兒可接種輝瑞BNT或莫德納疫苗。另外，美國疾病控制預防中心（CDC）的顧問小組預計將於18日舉行投票。白宮表示，最快可於下周開始接種。5歲以下幼兒是美國目前唯一未獲新冠疫苗接種批准的年齡層。

衛生福利部食品藥物管理署為因應新冠肺炎防疫需求，於111年6月17日召開專家會議，討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6個月至5歲兒童的主動免疫接種以預防病毒感染。

食藥署表示，經審查莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗，試驗結果顯示，兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，與其他年齡組別相比，沒有發現新的安全性疑慮。

經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打兩劑，每劑0.25 ml(含25微克的mRNA)，施打間隔28天。

食藥署表示，在6個月至5歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時性的，接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑，受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例，未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。