▲新竹地檢署指揮調查局查獲進口美國富樂快篩試劑，遭進口商大鑫公司以次級品冒充合格品交貨。（圖／調查局提供）
記者許展溢／台北報導
大鑫資訊進口的「富樂Flowflex快篩試劑」使用後無法顯示C線（品管線），經調查局追查發現是混用中國代工次級品出貨，高雄市、台中市政府等至少10多個公務機關等都是受害者，食藥署更被控訴包庇。中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅今（20日）在記者會秀出好幾個手板強調，是該公司申請時資料都寫「美國製」，目前檢調已在進行。
吳秀梅說，大鑫今年4月26日申請專案核准家用快篩試劑，申請書有寫到製造廠在美國加州聖地亞哥，也有給相關說明函，並檢附去年10月4日由美國FDA核准，上面的製造廠業者地址是聖地牙哥，生產國別是美國，後續用了不同產品到香港改包裝混充到台灣，這些檢調已在進行相關調查， 冒用仿冒會依照醫療器材管理法做出罰鍰。
吳秀梅提到，外包裝上也呈現是美國公司，上網去查，在美國FDA官網公開外盒資料，都是在美國加州聖地牙哥的相關資料，相關製造廠資訊也是在美國加州聖地牙哥，因此「我們是依照相關資料，還有檢視美國官方FDA呈現資料來給予EUA核准」。
只是大鑫申請EUA食藥署沒有查廠報告，遭批出事不該只要譴責廠商，記者會上有媒體追問，這樣衛福部認知中的責任在誰？廠商申請難道不需要查廠？甚至有立委認為署長要負最大責任？吳秀梅說，當時在製定EUA辦法，就是因為要趕快去因應緊急公共衛生情勢，跟一般查驗登記許可正不一樣，「EUA申請本來沒有要求要查廠報告」，可以用一些檢驗的相關所檢附的資料，看是否符合緊急公共衛生需求，其他食藥署都依照規定進行審查跟辦理。
吳秀梅也提到，不同國家製造的食藥署怎麼認定部分，以這間公司為例，是申請防疫用快篩試劑，製造廠在美國、中國都有，分別申請分別取得核准製造，不同製造廠都需要各別申請，對於不法業者除要求目前市面上所有產品立即下架回收外，也廢止EUA許可。
吳秀梅說，另一間公司「醫優」今年5月13日自請廢止EUA，就是因3月28日有報關輸入4890組家用產品，關務署邊境查看抽驗，裡面只有300劑快篩，其他都不是快篩產品，因此不准輸入，後續都有相關裁罰。
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