▲韓國原廠WIZCHEM CO., LTD針對此案之聲明書。（圖／食藥署提供）
記者嚴云岑／台北報導
國民黨團6月底召開記者會，質疑食藥署內神通外鬼，公開申請業者資料牟利，署長吳秀梅允諾啟動政風調查，今（12）日公布結果，在訪談業者與近10位內部同仁後，釐清相關業者資訊係由韓國原廠WIZCHEM CO., LTD提供，並有韓國原廠出具聲明書證明，食藥署並無外洩業者申請資料。
一位申請快篩試劑EUA申請人6月向國民黨團投訴，表示在收到食藥署補件要求後，接到2間公司來電表示，可以協助取得EUA，讓他不解申請EUA電話非公司公開號碼，為何這些公司可以輕易取得？國民黨團也於6月25日、6月29日召開記者會，質疑衛福部、食藥署內神通外鬼，利用疫情勾結「快篩黃牛」、「快篩掮客」牟利。
食藥署在經過近半月訪談後，今傍晚公布調查結果。政風室表示，該業者是於年4月21日A公司申請專案輸入韓國原廠WIZCHEM CO., LTD唾液快篩COVICHEK COVID-19 Ag，檢附文件中含產品中文版操作說明書與公司聯絡電話，但業者於5月初補件後，接獲睛世隆中股份有限公司（下稱睛世隆中公司）人員來電，因而產生誤解。
經訪談睛世隆中公司人員，該公司表示電話是由合作夥伴韓國華僑于先生從韓國原廠WIZCHEM CO., LTD取得，韓國原廠也出具證明。政風室強調，食藥署人員一向依法行政審查各類申請案件，並無外洩廠商申請案件資訊情事。
食藥署表示，為因應緊急公共衛生情事，業者申請家用抗原快篩試劑均應符合醫療器材管理法第35條、特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條，以及食藥署對外公布相關參考文件之規定，審查原則公開透明，著重確保產品安全、效能及品質。
為兼顧防疫及民眾需求，食藥署已於111年5月11日同意至111年6月30日前，民眾自國外輸入個人自用之新型冠狀病毒檢驗試劑，以每人限一次且不超過100劑，無須向食藥署申請專案核准，可直接由海關放行通關，該措施已輸入約1173萬餘劑。
後續民眾如為防疫所需，欲輸入家用抗原快篩試劑供個人自用，仍可應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法相關規定，檢齊資料向食藥署提出申請。
為確保產品上市後流通之效能與品質，衛生福利部已將COVID-19家用型抗原檢測試劑納入邊境抽查檢驗項目，於111年7月8日公告修正「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，經檢驗合格產品才能通關流通於國內。
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