快訊／莫德納次世代疫苗通過EUA 核准用於18歲以上成年人

▲莫德納二價疫苗。（圖／路透）

記者嚴云岑／台北報導

衛生福利部食品藥物管理署為因應新冠病毒變異株防疫之需求，於111年9月2日召開專家會議，討論莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加接種，與會專家經評估有效性與安全性，核准用於18歲以上成人主動免疫追加接種，也就是第三劑、第四劑，與第二劑或第三劑需至少間隔3個月。

食藥署表示，莫德納雙價疫苗為次世代疫苗，每劑0.5 mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。經審查莫德納雙價疫苗的一項第二/三期臨床試驗結果顯示，以雙價疫苗作為追加劑，相較於以原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron BA.1變異株的中和抗體免疫反應；而探索性分析數據顯示，雙價疫苗也能夠誘發對抗Omicron BA.4/BA.5變異株的中和抗體免疫反應。

在安全性資料方面，雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似，並以輕中度為主，常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等，沒有發現新的安全疑慮。

食藥署科長黃玫甄受訪時表示，今日EUA審查會議將盡2小時，與會專家基於公衛需求和Omicron變異株襲台，無人持反對意見，經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，同意核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種，其用法用量為在國內已授權的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。

未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。

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