記者嚴云岑／台北報導
高端疫苗受試者保護效益報告陸續補交中，現又爆出委託執行第二期臨床試驗的丘以思有「中資」爭議。食藥署與高端公司昨澄清丘以思為我國合法立案公司，衛福部長薛瑞元今（26）日接受媒體堵訪時再度表示，丘以思與高端簽約時是美商在台灣子公司，雖然母公司後來與中國企業合併，但台灣子公司依然是通過經濟部投審會審查的合法港資分公司，且母公司是在今年10月才被中資合併。
▲衛福部長薛瑞元10/26上午出席全國失智症行動成果發表會回應「丘以思」中資爭議。（圖／記者嚴云岑攝）
民眾黨立委邱臣遠24日在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢時提到，高端公司委託執行二期臨床試驗的「丘以思」，去年4月底就被中國「締脈」公司併購，更名為「凱迪亞」，董事長也是中國籍，質疑衛福部為何可接受高端疫苗臨床試驗與中資合作？當時薛瑞元回應，自己不知道丘以思是中資公司，若是國內合法的CRO廠商，就可以來做臨床試驗協助。
不過，薛瑞元上午出席「全國失智症行動成果發表會」時，對於丘以思中資案做了約9分鐘的澄清。他提到，經暸解，丘以思是今年10月才被中資合併，而在母公司與中國公司合併後，丘以思前端公司登記的依然是港資，已經過經濟部投審會審查，是合法的港資分公司。
▲高端疫苗資料照。（圖／記者湯興漢攝）
薛瑞元另提到，高端公司再做第二期臨床試驗時，是委託研究機構（CRO）來做臨床試驗協助，執行臨床試驗的丘以思，除了高端案外，也有許多台大醫院委託案進行中。
衛福部食藥署注重的是強化藥品優良臨床試驗規範（GCP）審查，可由製藥公司或CRO委託送案，審查重點包括是委託醫療機構是否符合當時試驗計劃、收到的數據是否有進行安全保存，食藥署在6月進行審查，並未發現問題，7月就通過高端申請。
薛瑞元更自行回應邱臣遠提到的復必泰爭議，直言BNT申請與高端CRO議題是兩回事，「邱委員指的雙標，不曉得是什麼？」他強調，BNT當初是直接跟台灣締約，但最後沒有購買成功，中間有其他仲介想申請、購買輸入給台灣，因為不是台灣登記藥商，所以無法提出申請。在CRO部分，衛福部只著重臨床試驗發動者是否合法，以及整個過程是否按計劃法令執行。至於CRO公司背後的股權變化，則非衛福部所能處理。
由於丘以思母公司已被中資合併，各界依然關心臨床資料資料有外洩疑慮。對此，薛瑞元回應，在GCP審查中並未發現異常。至於被問及是否會重啟GCP審查？薛瑞元直言不可能，「台大有好幾個案子都是這樣的模式，如果是這樣的話所有案子都停下來怎麼得了？」但事後補充，重審資料可以，完全重啟則不可能。
▲高端疫苗接種人次比例占4.9%。（圖／記者湯興漢攝）
食藥署昨晚也對丘以思公司涉及中資一事作出兩點說明：
一、我國臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，本試驗案為高端公司於 109 年 12 月 15 向食藥署提出申請，申請者已符合藥商之規定。臨床試驗過程，高端公司將部分試驗之執行委託丘以思公司，雙方屬內部契約關係，最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端公司負責。
二、經查經濟部工商登記網站，丘以思公司為我國合法立案之公司，經營業務之限制，食藥署尊重目的事業主管機關權責。但對於臨床試驗之數據資料，廠商及試驗機構均應依藥品優良臨床試驗作業準則及個人資料保護法等規定，本署將持續檢視業者是否依約定進行嚴謹管理監控機制，並保障受試者個人資料不被洩漏之權益。
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