記者嚴云岑／台北報導
BA.5雙價疫苗資料齊備，食藥署今（26）日啟動EUA審查，晚間公布審查結果。在緊急公共衛生需求的考量下，同意依據藥事法第48條之2，核准 BioN-Tech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種，作為追加劑使用，在國內已專案核准的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。
莫德納BA.1雙價疫苗從10月11日擴大為18歲以上都可以施打，累計接種破百萬劑。BNT、莫德納研發的BA.5雙價疫苗，近期也有望進貨。
目前BA.5雙價疫苗已獲美國、日本EUA，指揮官王必勝上周表示，莫德納和BNT的BA.5雙價疫苗資料已經繳交完畢，將在下週會召開次世代疫苗EUA審查會，如果通過就會安排進貨時程，今（26）日下午記者會證實已安排審查。
食藥署表示，經審查BioNTech BA.1及BA.4/5與Moderna BA.4/5雙價疫苗所附資料，根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果，BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應，而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成，預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。
▲食藥署核准次世代疫苗通過EUA。（圖／衛福部提供）
另外相關動物試驗結果顯示，BioNTech 及Moderna BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果。在安全性資料方面，施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率，皆與原型株疫苗相似，以輕中度不良反應為主，且無偵測到新的安全性訊號。
指揮中心發言人莊人祥表示，指揮中心會在EUA通過後召開ACIP會議討論接種建議，之後會再安排BA.5雙價疫苗到貨時間，將文件準備好給廠商，約需1~2週才能安排進貨，指揮中心會盡量安排。但被問及是否須等到11月下旬？莊人祥並未正面回應，僅表示「會盡量安排」。
讀者迴響