高端效力分析遭控「未經倫理審查」 指揮中心：基於公衛目的免申請

記者嚴云岑／台北報導

指揮中心公布高端保護效益評估報告，在不分年齡層前提下，打3劑高端疫苗防中重症死亡效力逾9成，「和莫德納BNT相當」。面對外界批評高端保護力報告使用全國樣本卻未申請IRB，指揮中心疫情監測組組長周志浩表示，對於採取公共衛生目的的必要分析可以不需要申請。

高端分析方法是採回溯性世代追蹤研究設計(Retrospective cohort study)，以內政部戶政系統、疾管署預防接種系統、傅染病通報系統、指揮中心公布之本土中重症及死亡資料，以證號＋生日進行串聯，計算各疫苗接種組別確診、中重症及死亡率、並以Multiple Logistic Regression分析控制年齡性別等干擾因子下，不同疫苗組合興保護效力（確診、中重症、死亡)之勝算比(OR)，最後比照國際計算方式以(1-OR) ，並計算95%信心水準，得出真實世界疫苗保護力（VE）。

▲▼指揮中心公布「年齡別疫苗組合」中重症人數、疫苗保護中重症效力分析。（圖／指揮中心提供）※點圖放大

若以不分年齡層族群來看，接種三劑高端疫苗在中重症保護效力高達91.4%，高於莫德納87.4%、AZ疫苗65.9%，但低於BNT疫苗95.8%；在死亡率效力分析上，接種高端疫苗對於死亡的保護力也有90.3%，略高於莫德納90%，但低於BNT疫苗的95.6%。

王必勝表示，一直以來都有人質疑高端疫苗未做三期臨床試驗，這是因為第三期需要10幾萬人，「在國內執行有難度」。不過，目前高端已在WHO進行傳統多國多中心的團結試驗，另在巴拉圭、泰國設有3個多中心隨機對照試驗，都已免疫橋接進行。

高端疫苗11月16日屆效，王必勝表示，高端疫苗是安全、有效的國產疫苗，在疫情期間提供國人良好的保護力，也完成階段性任務，這也證明政府指揮中心鼓勵協助國內廠商開發新罐國產疫苗政策方向是正確的。

▲指揮中心公布國產COVID-19疫苗第三期臨床試驗現況。（圖／指揮中心提供）

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