溶離度試驗不合格影響藥效！「痰止膠囊」效期內6批號擴大回收

▲友華「痰止膠囊」效期內6批號全數回收。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

友華生技醫藥股份公司生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」，於廠內擴大檢驗時發現部分批號溶離度試驗不合格，服用後可能造成藥效不足，基於安全起見，決定將市售效期內產品全數回收，共6批號、41萬顆受影響。食藥署科長洪國登表示，已請廠商繳交報告，須找到根本原因與改善方法後，才可以重新上市。

食藥署8月曾發布痰止膠囊批號E071002回收警訊，起因為業者在自主安定性試驗時，發現該批號在第12個月溶離度不合格，自主回收11萬顆。

食藥署接獲報告後，要求廠商擴大檢驗，結果顯示部分批號也有類似情形，業者考量到潛在風險，因此決定將市售效期內產品全數回收，此次共計6批號、41萬顆受影響。回收批號包含：E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007。加上8月已回收的11萬顆，共計52萬顆藥品受影響。

洪國登表示，食藥署已要求廠商應於111年12月1日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。而該藥品雖為處方用藥，但在健保資料庫並未查獲申報紀錄，可能都是採自費使用。市面上還有許多同成份、同劑型替代藥品，倘對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。