「訂200支來50支！」破傷風疫苗爆缺貨 食藥署曝原因：20萬劑明放行

▲「訂200支來50支！」破傷風疫苗爆缺貨，食藥署曝原因：20萬劑明放行。（圖／示意圖，非破傷風疫苗／pixabay）

記者嚴云岑／台北報導

破傷風疫苗傳出缺貨，台中有診所兩個月前就爆出「訂200支來50支」。對此，食藥署今（4）日晚間表示，最快明天將放行2批、20萬5790劑。食藥署藥品組科長楊博文也說明部分診所叫不到貨原因，係因去年發生專案進口廠商轉換，但技術性資料與檢驗標準品未補齊，導致原本供貨廠商從2家變1家，才會讓廠商暫時控貨因應。

我國核准破傷風疫苗之藥品許可證共1張，為國光生物科技股份有限公司之「"國光" 明礬沈澱破傷風類毒素」，自2019年底起通報原料不足與產線需長時間整備暫停生產。

食藥署為保障民眾用藥權益，依據藥事法第 27-2條規定，同年起核准喜美德生醫科技股份有限公司（以下簡稱喜美德）與國光生技專案進口。但國光生技於去年底終止專案進口，改由安特羅生物科技股份有限公司（以下簡稱安特羅）承接，但因文件遲遲未補齊，以致去年10月底就到貨的疫苗無法完成封緘檢驗程序，僅靠喜美德支撐全台破傷風疫苗供應。

破傷風疫苗每月健保用量約8~9萬支，年用量約100萬支。楊博文受訪時表示，喜美德去年供貨穩定，但因為取代國光專案進口的安特羅文件未齊備，以致疫苗遲遲無法放行，原本與國光叫貨醫院只能轉而向喜美德叫貨，「供應量持平，需求量增加」，才會導致廠商暫時控貨因應，但相關措施有望在本周20萬5790劑放行後紓緩。

破傷風疫苗輸入後需進行外觀、鑑別、pH值、甲醛、硫柳汞含量、鋁含量、無菌試驗、異常毒性試驗、安全性試驗及效價試驗等10項檢驗，檢驗時程約需60天。

食藥署研究檢驗組科長許家銓受訪時也說明，安特羅雖於10月底就申請專案進口，也將4批、17萬8,880劑送抵台灣，但先遇文件缺漏，12月才進行抽樣，後又遇技術性資料與檢驗標準品尚未補齊，無法進行相關後續檢驗措施。食藥署已數度去函請廠商儘速寄送標準品與檢驗試劑，但就算再農曆過年前送達，最快也須3月初才能放行。

許家銓提到，喜美德去年底共輸入5批28萬3,170劑疫苗，目前食藥署已完成2批、20萬5,790劑封緘檢驗，僅剩文件流程需需完成，最快明天可放放行20萬5,790劑，餘下3批、7萬7,380劑疫苗也有望在春節放行。