▲立委黃國書舉行「中研院生醫所精準醫療計畫，收集人體基因資料是否合法？」記者會。（圖／記者屠惠剛攝）
記者杜冠霖／台北報導
無黨籍立委黃國書10日召開記者會，他質疑中研院生醫所執行中的「台灣精準醫療計畫（TPMI）」未符合「人體生物資料管理條例」，恐釀國人近60萬筆巨量基因及臨床資料外洩疑慮。黃國書呼籲，衛福部及中研院應當了解計畫是否有違基因研究相關法規， 盡快釐清爭議並做好國民基因資料安全防護。
對於計畫個資外洩風險，黃國書表示，中央研究院生醫所108年由所長郭沛恩主持台灣精準醫療計劃（TPMI）恐未符合相關法規，導致國人病歷及基因資訊有外洩之高度風險，他也提出5點疑慮：第一、是否依法取得參與者簽署「人體生物資料庫參與者同意書」及告知退出權？
二、近60萬筆巨量基因及臨床資料，是否依「人體生物資料管理條 例」規定申請設置生物資料庫保管及使用？郭沛恩可能同步持有備份，是否合法？
三、雖屬學術研究性質，但使用的基因檢測晶片及儀器，在未經主管機關許可下，檢測報告提供作為臨床使用，更讓病患下載利用，是否可能導致參與者陷於醫療風險？衛福部是否知情？
四、近60萬筆巨量基因及臨床資料並未實際去識別性，更未去連結性，恐有違法之虞？
五、該計畫是否接受境外公司資助？人體基因資料是否可能外洩導致？
黃國書指出，近年來由於基因技術進步，基因資料不只具龐大商業利益，更對國家安全造成衝擊，各國無不加強保護本國基因資料。以台灣而言，凡因醫學研究等目的，收集人體檢體、衍生物或相關資料，均應依「人體生物資料庫管理條例」規定。
黃國書解釋，根據相關規定，計畫取得提供人的同意，並應納入國家人體生物資料庫保管，而醫療器材之准用，均應依醫療器材管理法申請許可。
黃國書質疑，然而生醫所TPMI計畫，與全台16間大型醫學中心及醫療院所共同合作，存在可能未取得參與者簽署「人體生物資料庫參與者同意書」、未依法告知退出權之狀況。
黃國書指出，由醫院蒐集受試者檢體及病歷資料，且僅以編碼取代姓名，於未去連結的情況下，交由生醫所以未經主管機關檢驗核准的晶片及儀器定序基因排列，其檢測報告並回傳給醫院於臨床使用。
對於個資外洩風險，黃國書直言，據他了解，目前計畫已經蒐集到近60萬筆台灣民眾的基因資料與病歷，郭沛恩個人亦持有備份，且TPMI計畫接受全外資控股的GeneRight公司協助募資12億的贊助，已與境外公司商業合作。
黃國書表示，中研院生醫所保存的受試者資料除了可能外洩至國外從事商業利用，亦可能流出給境外敵對勢力做不當使用，導致全體國人的生物資訊安全都暴露在外洩風險中，恐有國安之虞，他要求衛福部及中研院等主管機關，應即進一步查處。
讀者迴響