「再生醫療雙法」拼立院通過 食藥署曝臨床試驗發展情況

▲「再生醫療雙法」拼立院通過，食藥署曝臨床試驗發展情況。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

衛福部力拼於本立法院會期通過再生醫療雙法，但因涉及醫師與病患權益，各界也有許多爭議。衛福部長薛瑞元今（18）日找來各路專家幫法條背書，「再生醫療製劑條例（草案）」主管機關食藥署也公布臨床試驗發展現況，細胞治療已核准87件、基因治療則有33件，兩類治療共有39件進到第三期臨床試驗。

衛福部於2018年公布「特管辦法」，讓細胞治療合法化，今年修訂的「再生醫療法」草案，目的為讓病患自由度在擴大，「再生醫療製劑」草案，則是為了提升國民增加新興藥品可近性，立法院於3月底完成雙法草案逐條審查，保留部分條文待黨團協商。

「再生醫療製劑條例」草案共23條，包含總則、查驗登記、有附款許可、製造販賣、上市後管理及罰則等內容，建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。

食藥署長吳秀梅表示，再生醫療製劑取得藥品許可證方式分為查驗登記與有附款許可，後者適用於已危及病人生命的疾病，等三期臨床試驗才核發許可證恐緩不濟急，因此可開放在提出危及生命與嚴重失能疾病證明，並附有療效試驗證明、收費規劃與完成二期臨床試驗前提下予以通過。

▲特管辦法共核准3項再生醫療製劑。（圖／食藥署提供）

吳秀梅表示，近日有專家提到，有附款許可應提再生醫療審議會審查，食藥署已在規畫中，但還是要視立院決定。吳秀梅也提到目前台灣再生醫療製劑發展情形，「特管辦法」總共核發3張許可證，分別針對SMA疾病、淋巴腺白血病CAR-T與先天性黑矇症基因治療。除此之外，台大醫院胡務亮醫師團隊研發的罕病「AADC缺乏症」基因治療藥物，也於111年7月20獲歐盟核准上市，證實台灣研發能力。

吳秀梅提到，目前我國再生製劑臨床核准案件中，細胞治療已核准87件，其中6件進入第三期臨床試驗；基因治療則有33件，13件進到第三期。對未來產品研發有高度期待。

最後，吳秀梅也解釋立法目的，「讓執行者於法有據，違法者也有法可管。」目前《藥事法》針對製造、販售偽禁藥分別處10年與7年以下有期徒刑，得併科1億元以下、5千萬以下罰金。對於無照藥商也可處3萬至200萬元罰鍰；非藥品宣稱療效者，最重也可處罰鍰2500萬。