EUA月底到期！2款快篩取得藥證 RSV三合一試劑也通過

▲新冠肺炎快篩試劑。（圖／示意圖／達志影像）

記者嚴云岑／台北報導

第四波新冠疫情未歇，快篩試劑的EUA卻陸續於6月30日到期。食藥署今（28）日表示，近期有15件快篩試劑向食藥署申請查驗登記，其中2案已取得許可證，但都非家用快篩。食藥署另發文要求取得EUA的業者於1個月內提交XBB 1.5的評估報告，逾期未繳交可能會與以下架處分。

根據食藥署資料，取得藥品許可證的2件快篩試劑分別為由香港生物梅里埃有限公司台灣分公司申請輸入的「拜爾發呼吸道病原體多標的核酸檢測試劑組」，可同時檢測呼吸道融合病毒（RSV）、流感、新冠肺炎；另外，寶齡富錦生技股份有限公司所生產的「飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」。

食藥署副署長陳惠芳表示，目前國內核准的新冠病毒快篩試劑，並未受Omicron變異株A.4/BA.5影響，近期流流行的XBB 1.5變異株也是蛋白發生變異，我國核准的快篩試劑均是偵測病毒蛋白，照理來說不影響XBB 1.5檢測，但為求嚴謹管理，食藥署仍於6月27日發函給業者，要求在1個月內提交評估報告，未提交者將不准販售。

陳惠芳另提到，目前我國共有205張專案核准新冠病毒檢測試劑，6月30日到期後將不能製造、販售。但截至5月底，指揮中心仍有數千萬劑快篩庫存，國產試劑仍有109劑、輸入269萬劑，效期都有1年以上，可供有需求民眾購買使用。