轉移性前列腺癌膠囊「驚見白色顆粒」 3248顆限期回收

▲艾納脈軟膠囊40毫克。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

食藥署公布藥品回收警訊，轉移性前列腺癌用藥「艾納脈軟膠囊40毫克」遭投訴有白色顆粒，經食藥署調查發現為原料藥存放時間過長，導致製造時無法完全溶解，要求廠商限期回收，需回收件數為3248顆，需於7月28日前完成回收作業，並提交後續預防矯正措施。

食藥署副署長陳惠芳表示「艾納脈軟膠囊40毫克」為美時化學製藥股份有限公司生產，主成分為Enzalutamide，主要用於治療轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療，且已接受過docetaxel治療者。

該藥品在仿單上的資訊為黃色透明液體，但食藥署接獲投訴，有民眾購買後發現膠囊內出現白色顆粒，故啟動調查。陳惠芳說明，經化驗發現白色顆粒為主成分，可能是原料藥儲存時間過長，以致在製造時無法完全溶解，因不符合藥證規格，已要求B16065P3批號全面回收。

陳惠芳補充，該藥品為處方用藥，同成分去年健保用量為168萬顆，但因美時化學去年才投入生產，因此只賣出3248顆。該成分後替代藥品充足，呼籲民眾若對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

美時化學回應，美時第一時間已進行安定性測試報告的數據確認，並不會對藥品的安全性和效果產生影響。雖對患者不會產生影響，但美時以照顧患者健康為最高責任，便主動與食品藥物管理署通報，預防性自主回收此產品。

上稿 15:25
更新 19:00