▲新冠快篩,資料照。(圖/記者劉維榛攝)
記者洪巧藍/台北報導
疾管署監測,國內新冠疫情以Omicron的XBB變異株為主流,但外界質疑XBB疑似有測不準的「偽陰性」情況。食品藥物管理署要求43件家用COVID-19快篩試劑業者於7月底,針對XBB變異株對產品性能影響提出評估報告,至今(1)日還有部分未回覆,食藥署預計最晚8月中旬公布報告結果,沒有提供評估報告的業者屆時也會一同公布。
病管制署今(1)日公布最新監測,上周每日平均新增89例本土新冠中重症(併發症),比前一周下降逾2成,每日平均新增25例死亡,也持續下降,疫情已經脫離高原期,但是重症風險仍在。另變異株監測部分,近四周本土檢出病毒株XBB佔87%,為主流株。
有醫師提出,國內的快篩試劑近期疑似有「偽陰性」現象,準確率只剩下約7成。食藥署為此函請43件國內取得專案核准(EUA)家用新型冠狀病毒抗原檢驗試劑的業者,在7月28日前,提交XBB變異株對產品性能影響評估報告,截至112年7月31日,32件已回復,11件尚未回復。
▲XBB為主流變異株,快篩試劑是否仍準確受到討論,圖為先前政府供應快篩實名制資料照 。(圖/記者李毓康攝)
食藥署醫療器材及化粧品組副組長錢嘉宏表示,針對尚未回復之11件,其中2件未曾輸入、3件已無庫存、3件相同產品已有其他業者回報,爰尚餘3件需待廠商回報,以確認評估情形。
錢嘉宏說明,對於尚未提交之業者,食藥署亦已電聯及函請業者儘速提交,部分業者表示刻正準備與寄送資料,另有部分業者表示為代理商需請原廠提供,但由於近期新冠快篩可能較無市場,可能原廠也無相關資料。食藥署為完整評估,將於8月初綜整所有回報資料,預計於8月中旬公布回報情形,如果沒有評估報告,也會公告在清單中,提供民眾參考。
錢嘉宏也提到,國內家用快篩試劑的EUA已於今年6月30日到期失效,在此之前進口或製造的產品,只要有在效期內,都可在市面上流通販售。目前新冠檢測已有業者申請正式醫材許可證,有2件專業人士用的檢測試劑通過審查,分別是一件PCR檢測、一件抗原快篩,至於家用快篩試劑尚未有核准產品。
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