國光流感疫苗出包「藥劑呈淡黃色」 專家分析可能2原因

▲國光流感疫苗傳出外觀異常，同批號10.8萬劑暫停使用。（圖／疾管署提供）

記者洪巧藍／台北報導

疾病管制署今（12）日晚間宣布，接獲基隆市衛生局通報發現一劑國光流感疫苗外觀變色，同批號庫存總計10.8萬劑暫停使用。該疫苗藥劑呈現淡黃色，專家分析應該是「氧化」造成，原因可能包含冷鏈溫度不足或是疫苗密封異常導致，應盡速調查找出原因，才能避免類似事件發生。

回顧過去，國內也曾在6年前發現賽諾菲供應的進口公費流感疫苗出現變色異常，藥劑呈現咖啡色，主要是因為針筒內膠塞成型過程中被重複高溫加熱而生成碳化的橡膠及硫酸鹽，導致藥液接觸時變色，為極度罕見的單一事件。

感染科權威、中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬受訪表示，國光流感疫苗出現外觀異常，藥劑呈現淡黃色，推測最可能原因是氧化現象，而導致氧有兩種可能，一種是溫度保存不足，另一種是疫苗密封異常。

黃高彬表示，國光流感疫苗屬於雞蛋培養疫苗，保存溫度應該在攝氏4度以下，原則上，即便保存在攝氏4到8度之間，1~2小時都還不至於讓疫苗變色，可能要超過6小時才會出現異常，可能涉及問題包含運送或者存放。不過冷鏈問題通常僅是影響到疫苗效力，至於疫苗容器密封性的問題，可能還要評估成分變質等影響。

疾管署副署長羅一鈞表示，七堵區衛生所通報於今日流感疫苗接種前，主動發現1劑目測外觀變色的國光流感疫苗，當即保存該變色疫苗並依程序通報、並未提供接種。經清查該衛生所內同批號（FSZA2408）疫苗，並未發現其他疫苗有類似情形。

羅一鈞指出，該批號疫苗共計驗收約18.3萬劑，已配送至6縣市衛生局，包括：台北市、基隆市、桃園市、苗栗縣、花蓮縣及台東縣，估計已經使用7.5萬劑，庫存約10.8萬劑則緊急通知停止使用。

黃高彬也強調，民眾不用因此感到恐慌，問題疫苗並沒有被使用，其他疫苗沒有變色則不用擔心，但是藥廠還是要盡速釐清，避免問題再次發生。

食藥署副署長王德原表示，會請國光公司就不良品發生原因進行調查，釐清是單一事件或系統性事件，並且提出改善措施，就算只有這一劑，也要釐清為什麼會發生這劑異常。

疾管署將依全面清查結果，預定於10月14日下午邀集專家、衛生福利部食品藥物管理署、基隆市衛生局及疫苗廠商召開會議探討疫苗品質及接種安全，針對本次事件食藥署已要求廠商依藥品不良品通報機制，儘速調查釐清。